Co je zkrácená nová léková aplikace?
Zkrácená nová léková aplikace (ANDA) je písemná žádost americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby vyráběl a uváděl na trh generický lék ve Spojených státech. Zkrácená nová léková aplikace je „zkrácená“, protože nevyžaduje, aby žadatel prováděl klinické studie, a vyžaduje méně informací než nová léková aplikace.
Klíčové způsoby
Porozumění zkráceným novým lékovým aplikacím
Společnost, která má v úmyslu uvést generický lék na trh, musí úřadu FDA prokázat, že lék byl shledán bioekvivalentním, což znamená, že se může dostat do té části těla, kde lék působí ve stejnou dobu a ve stejném množství jako značkový lék. Této kvalifikace je dosaženo testováním generické verze léku proti značkové verzi na malé skupině testovaných subjektů.
Statistická analýza testovaných vzorků musí ukázat, že mezi generickým lékem a značkovým lékem není významný rozdíl. Tento proces analýzy je podstatně méně přísný než klinická hodnocení, kterými musí nové léky projít. Výjimka se týká biosimilars, generických ekvivalentů biologických léků. Biosimilars mohou vyžadovat klinická hodnocení, protože je těžší dosáhnout bioekvivalence s těmito léky.
ANDA Specifications
ANDA uvádí zavedený název nového léku, obchodní název (pokud existuje), chemický název, lékovou formu (lékové formy) a sílu (síly), cestu podání a navrhované použití. ANDA žádá název uvedeného lékového přípravku, jemuž je navrhované generikum ekvivalentem. ANDA se rovněž zabývá tím, zda je lék určen k léčbě vzácného onemocnění a zda bude lék volně prodejný nebo pouze na lékařský předpis. Žadatel může být požádán, aby přiložil doplňující údaje o lékové chemii, výrobě a kontrolách a další technické informace.
Pokud bude ANDA schválena, generikum bude uvedeno v Oranžové knize, která uvádí všechny léky, které FDA shledala bezpečnými, účinnými a levnými alternativami pro veřejnost. ANDA obsahuje informace, které FDA potřebuje k vyhodnocení toho, jak bezpečný a účinný je navrhovaný generický lék ve srovnání s jeho značkovým ekvivalentem. FDA generikum neschválí, pokud nebude stejně bezpečné a účinné.
Podání ANDA nezaručuje schválení léku FDA; zainteresovaní investoři by měli prozkoumat zprávu 10-K, kterou společnost předložila.
Generické farmaceutické společnosti obvykle podají ANDA v okamžiku, kdy vyprší doba patentové ochrany značkového léku. Výsledkem je, že zpráva o podání ANDA může způsobit pokles ceny akcií značkové farmaceutické společnosti a růst ceny akcií generické společnosti, čímž se vytvoří nová příležitost k výnosům pro druhou uvedenou. Investoři by si měli uvědomit, že podání ANDA nezaručuje schválení FDA, a tak by měli při podání ANDA postupovat s náležitou péčí tak, že prozkoumají předloženou desetitisícovou zprávu farmaceutické společnosti.