Co jsou nové indikace?
Nové indikace je termín, který farmaceutické společnosti používají k označení nových důkazů, které znamenají, že mohou existovat nové aplikace pro existující lék nebo postup. Tento typ novinek je bedlivě sledován investory, kteří mají přístup k takovým zjištěním prostřednictvím tiskových zpráv vydaných na stránkách vztahů s investory společností.
Klíčové způsoby
Jak fungují nové indikace
Nové indikace jsou raným znamením, že do konkrétního léku nebo postupu může stát za to dále investovat. Například společnost, která již získala regulační schválení pro konkrétní lék, by nové indikace ohlásila, pokud by její výzkum naznačil, že by pro tento lék mohly být možné další aplikace. Nové indikace jsou proto většinou investorů vnímány jako pozitivní vývoj, protože by mohly znamenat další příležitosti generování příjmů pro stávající léky společnosti.
Ve Spojených státech musí firmy projít přísným a zdlouhavým procesem, aby mohly uvádět na trh nové léky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dohlíží na vývoj a schvalování nových léků prostřednictvím svého procesu New Drug Application (NDA). Proces běžně trvá roky, než je dokončen, přičemž některé se protahují i deset let. Navzdory tomuto zdlouhavému procesu má své NDA schváleno jen asi 30% nových žadatelů.
Důležité
I když přepracování stávajícího léku může vést ke snížení nákladů na výzkum a vývoj (R&D), se získáním konečného schválení FDA pro takto přepracované léky jsou nicméně spojeny značné náklady. Nicméně, protože tyto léky již prošly procesem NDA FDA, mnoho společností je považuje za méně rizikovou investici ve srovnání s vývojem nových léků od nuly.
Z těchto důvodů by jedním z nejefektivnějších způsobů expanze farmaceutických společností na nové trhy bylo nalezení nových nebo rozšířených aplikací pro přípravky, které již získaly schválení FDA. Některé společnosti se totiž specializují na repasování již schválených léků ve snaze dosáhnout komercializace nových léků rychleji.
Real-World Example of a New Indication
Nové indikace se často objevují v tiskových zprávách pro lékařské ošetření a farmaceutické společnosti, když se odkazuje na léky nebo vybavení. Například 16. srpna 2018 vydala FDA schválení nové indikace pro lék Opdivo (nivolumab), který léčí rakoviny, jako je pokročilý melanom, pokročilý renální karcinom a pokročilý dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku.
Když byl v prosinci 2014 poprvé schválen, měl tento lék užší zamýšlené použití, specializoval se na pacienty s pokročilým melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit nebo který již nereagoval na jiné léky. Nová indikace proto představuje příležitost, aby byl lék prodán na větší adresovatelný trh, než se dříve předpokládalo.